Reinraum
unsere Kompetenz und Erfahrung für Ihren Erfolg und Ihre Sicherheit
Jede besondere Aufgabenstellung benötigt eine besondere Lösung.
Reinräume dienen als Ideales Raumkonzept, in welchen Raumumschließung, Einrichtung – Boden, Wände, Decken, Möbel – Raumklima – Temperatur, Feuchte, Reinheit, Druck, Partikelzahl– aber auch prozessrelevante Medien in einem für die Aufgabenstellung notwendigen Einklang gebracht werden.
Alle notwendigen Gewerke sind so abzustimmen, dass die erforderlichen Raumbedingungen erzielt werden können, ein hohes Know-How und eine weitreichende Prozesskenntnis sind hierfür erforderlich.
Die partnerschaftliche Ausarbeitung beginnt bei der Wahl der Stromversorgung, ob Allgemeinestromnetzversorgung (AV) oder Sicherheitsstromversorgung (SV) bzw. Unterbrechungsfreie-Stromversorgung (USV).
Eine Analyse der Arbeitsabläufe:
- Welche Prozesse- bzw. Teilprozesse der Fertigung-, Qualitätskontrolle oder Verpackung sind grundsätzlich in einem Reinraum auszuführen?
Die Festlegung der Raumbedingungen:
- GMP konformer Reinraum
- Reinraum nach DIN EN ISO 14644
- Messraum nach VDI/VDE 2627
- VDI 2083
Diese Entscheidung, sowie die Festlegung der konkreten Bedingungen von Temperatur, Reinraumklasse, Druckkaskaden und Feuchte mit den dazugehörigen Toleranzen bestimmen die Konzeptfindung weitreichend.
Das Raumlayout mit Schleusen für Personen (Personalschleusen) und Material (Materialschleusen) folgt, die Wahl der Klimatechnik führt von einfachen Lüftungs- und Filterkonzepten bis hin zu komplexen Vollklimasystemen mit Außenluftaufbereitung, Filterfanunit (FFU) mit endständigen Filter (EPA, HEPA oder ULPA) und Entfeuchtungs- sowie Befeuchtungssystemen.
Die Lösung ist nur so komplex wie es die Aufgabe erfordert!
Dies ist der grundlegende Gedanke, der sowohl energetische Vorteile aber auch Uptime für den Betreiber verspricht.
Schlüsselfertige Lösungen aus einer Hand bietet Ihnen hier Kretz + Wahl.
Im Bereich der Reinräume für Apotheken und pharmazeutischen Herstellungsbetriebe, sowie in weiten Gebieten der Gesundheitstechnik (Life-Science und Health care) kommt es zur Anwendung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und / oder der Berücksichtigung des Good Manufactering Process (kurz GMP). Dieses Spezialgebiet erfordert ein hohes Maß an Spezialwissen, regulatorischen Kenntnissen und nicht Zuletzt auch Fachpersonal und Messequipment.
Nutzen Sie unser über 30 Jahre hinweg aufgebautes Know-How für Ihren Produkt- Patienten- und Personenschutz und greifen Sie auf unsere Erfahrung im Umgang mit den Behörden zurück.
Unsere Leistungen als Kretz + Wahl auf einen Blick:
- Planung- und Konzeptentwicklung Ihrer Reinraumlösung
- GMP-konformes Planen und Dokumentieren aller notwendigen Leistungsschritte
- Risikoanalyse und Erstellung eines Qualifizierungsmasterplans
- Erarbeitung eines Pflichtenheft
- Abnahme Messungen betreffend der bekannten Regularien DIN EN ISO 14644, VDI 2083 und nach GMP-Leitfaden.
- Qualifizierungen und Re-Qualifizierungen in definierten Zeitfenstern
- Neuste Änderungen wie die Gültigkeit des ANNEX 1 in neuster Fassung finden Berücksichtigung
- Montage, Inbetriebnahme und Einweisungen im komplexen Reinraumumfeld
- Schulungen und Anwendertrainings
- Wartungen und Service für Ihre Anlage
- Fehleranalyse und Behebung im klassischen Service Fall
- Optimierung, energetische Ertüchtigung und Hygiene Ertüchtigungen betreffend der einschlägigen Vorschriften: GEG, VDI 6022, DIN 1946, DIN EN 13779
Wir sichern Ihren Reinraum von der Planung bis hin zum Service, als kompetenter Partner haben wir auch einen Blick auf die fortwährende Betriebssicherheit Ihres Reinraumsystems und kontrollieren Regelmäßig Ihre prozessrelevanten Parameter:
- Raumdruck
- Relative Raumluftfeuchte
- Raumlufttemperatur
- Partikelkonzentration
- Luftgeschwindigkeit
Dies kann entweder im Rahmen regelmäßiger Messungen vor-Ort oder wie im GMP-Bereich oftmals notwendig über ein kontinuierliches und fälschungssicheres Monitoring umgesetzt werden. Auch hier gilt eine fachkundige Analyse Ihres Bedarfs führt zu Ihrer spezifischen Lösung.
Wir unterstützen Sie hier nicht nur im Bereich des Neubaus, sondern führen Sie auch durch komplexe Umbauten im Bestand, sodass auch Ihre Anlage von heute für die Aufgaben von morgen gerüstet ist.